费森尤斯 Plasma Flux P2 dry 血浆滤过器｜全维度行业合规标准

费森尤斯 P2 dry（货号 5008031，0.6㎡干式聚砜膜血浆分离器），国械注进 20173101861 三类无菌耗材，全项符合国内强制行业标准 + 欧盟 CE+ISO 国际体系，是人工肝、PE 血浆置换、DFPP 双重滤过合规标配耗材。

一、国内强制执行医药行业标准

1、强制主标准：YY 0465-2019《一次性使用空心纤维血浆分离器和血浆成分分离器》（2020.6.1 实施，全条款强制执行）国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

P2 dry 产品注册、出厂检验、医院入库验收全部对标本国标，硬性管控 5 大技术指标：

膜分离性能：全血细胞截留率≥99%，红细胞不漏膜溶血，血浆侧血红蛋白限值合规；IgG、脂蛋白等大分子物质筛分系数符合国标限定，适配≤200 万 Da 物质通透参数；

机械耐压标准：壳体、中空纤维耐压≥1.5 倍临床最高跨膜压（100mmHg），长时间 DFPP 治疗无破膜、漏血；

生物安全限值：细菌内毒素＜0.25EU/mL，无细胞毒性、致敏性，原材料聚砜材料通过国标生物学检测；

灭菌规范：原厂 121℃蒸汽干式灭菌，无甘油浸泡液，干式包装合规国标无菌贮存要求；

体外容积管控：预充容积 70mL 符合国标低血容限值，适配危重、低体重患者临床使用。

2、配套辅助执行国标 / 规范

GB/T 16886（等同 ISO10993）医疗器械生物学评价系列：血液相容性、细胞毒性、皮内刺激全项检测达标，三类耗材强制准入门槛；

NMPA《血浆分离器及血浆成分分离器注册审查指导原则（2026 征求版）》：进口三类耗材注册审评依据，产品规格、临床适应症、DFPP 联用性能通过药监局技术核查；

YY 0053-2016 血液净化滤器通用规范：体外循环管路适配、流体阻力、密封性符合血液净化耗材通用质控标准全国标准信息公共服务平台；

《医疗器械无菌包装、标识 GB/T 标准》：单支独立纸盒包装、中英文标签、有效期标注、储运条件合规国内药监包装法规。

二、国际原厂生产标准

1、ISO 国际核心标准

ISO 8637-3:2024《体外血液净化系统 - 第 3 部分血浆过滤器》：欧盟、全球血液净化耗材通用标准，管控滤过速率、蛋白筛分、溶血指标、接口尺寸，P2 dry 双层zhuan利膜按此标准量产；

ISO 10993 全系列生物相容性标准：欧洲医疗器械生物安全准入，原厂原材料逐批次生物试验；

2、欧盟 CE MDD/IVD 认证标准

德国原厂拥有 CE 认证，生产车间遵循欧盟医疗器械 GMP 生产规范，出厂逐支水压检漏、膜性能抽检，进口报关附原厂 COA 批次质检报告。

三、干式机型专属行业质控标准

干式无保存液规范：取消甘油浸渍工艺，符合国内卫健委《人工肝耗材干式包装指导要求》，杜绝保存液入血过敏风险；

预冲适配标准：干式开箱即用，预冲用量、预冲时间符合三甲医院 SOP 院感耗材使用规范；

仓储保质期标准：常温 5 年有效期，遵循 YY0465-2019 贮存稳定性检测标准。

四、临床使用行业指南规范

《人工肝支持系统治疗指南》：重型肝衰竭 PE 置换、DPMAS+PE 联用推荐耗材，满足指南耗材性能标准；

《血浆置换临床技术操作规范》：DFPP 双重滤过一级分离器选型标准，P2 dry 为指南优选 0.6㎡成人规格；

ICU 重症、自身免疫病血浆置换行业共识：吉兰巴雷、重症 SLE、高脂胰腺炎血浆净化耗材准入标准。